📝Historia en breve

• Varios reportes ponen en duda la seguridad de nirsevimab, una vacuna nueva contra el VSR para bebés. El sistema de notificación de eventos adversos tiene muchas fallas, y eso puede provocar que la información que proporciona sea poco precisa
• A diferencia de otras vacunas, nirsevimab es un anticuerpo monoclonal, lo que significa que es nueva y no hay precedentes de su uso en niños, por lo que sus datos de seguridad a largo plazo son muy limitados
• Los pocos ensayos clínicos encontraron un desequilibrio en las muertes entre los grupos de tratamiento y placebo. La FDA determinó que esto no tenía nada que ver con la vacuna, pero como siempre, esta conclusión es poco confiable
• Se cree que esta vacuna podría provocar mejora dependiente de anticuerpos (ADE), que es cuando los anticuerpos empeoran la infección viral. Pero, si disminuyen los niveles de anticuerpos, este riesgo podría incrementar con el tiempo
• La administración masiva de nirsevimab también es cuestionable en términos de costo-efectividad Los datos del mundo real demuestran que muchos bebés que recibieron la vacuna terminaron en el hospital a causa del VSR, y no solo eso, si no que ahora, están surgiendo cepas más resistentes

🩺Por el Dr. Mercola

Los documentos de la Ley de Libertad de Información (FOIA) que solicitó Children's Health Defense revelan datos inquietantes sobre la nueva vacuna contra el virus sincitial respiratorio (VSR) para bebés, nirsevimab (Beyfortus). ¹ La vacuna nirsevimab se promociona como la mejor forma de proteger a los bebés del VSR. Pero, hay preocupaciones importantes sobre su seguridad que debe conocer antes de ponerle esta vacuna a su hijo.

Al menos dos muertes infantiles que se reportaron ante el Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS) podrían relacionarse con nirsevimab, y no con la vacuna contra el VSR para adultos, como se pensó en un principio. Ambos bebés murieron el mismo día que recibieron la vacuna. Un niño de 27 días murió justo después de recibirla en el consultorio del médico, el otro caso fue una niña que encontraron inconsciente siete horas después de recibir la vacuna.²

Estos trágicos acontecimientos demuestran que la nirsevimab podría representar una amenaza grave para los bebés. Es muy importante mencionar que durante los ensayos clínicos murieron 12 bebés, aunque en aquel momento, las autoridades afirmaron que ninguna muerte se relacionó con la vacuna.³

Estas muertes posteriores a la comercialización no se mencionaron en la reunión del comité asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) que se realizó en junio de 2024, lo que generó dudas sobre la transparencia en los reportes de seguridad.

Como padre de familia, debe saber que ni siquiera los médicos saben cómo reportar de forma adecuada los eventos adversos que se relacionan con nirsevimab, lo que puede provocar que no se registren con precisión todos efectos secundarios graves que se producen.⁴

Nirsevimab no es una vacuna convencional

En julio de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó nirsevimab para prevenir el VSR en bebés. En agosto de 2023, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización recomendó nirsevimab para todos los bebés menores de 8 meses que nacieron durante o cerca de la temporada de VSR. También se recomienda para algunos niños de entre 8 y 19 meses de edad que tienen un riesgo elevado de enfermedad grave por VSR, o si es temporada de esta enfermedad.⁵

Pero, el lanzamiento de nirsevimab volvió a sacar a la luz todas las lagunas en el sistema de notificación de eventos adversos, sobre todo cuando se trata de este tipo de vacunas "innovadoras". A diferencia de las vacunas convencionales, nirsevimab es un anticuerpo monoclonal, que se clasifica de forma diferente en términos de seguridad.

Un anticuerpo monoclonal proporciona inmunidad pasiva al suministrar de forma directa los anticuerpos para combatir un patógeno específico. Por su parte, una vacuna convencional estimula el sistema inmunológico para que produzca sus propios anticuerpos, lo que crea una inmunidad activa que se desarrolla con el tiempo.

Los CDC no monitorean de forma directa las reacciones adversas que causan los medicamentos que no son vacunas, por lo que recurre al sistema MedWatch de la FDA para obtener esa información. Esta situación ha provocado mucha confusión entre los médicos y el público, que no saben dónde, ni cómo reportar los efectos secundarios de estos productos.⁶

Albert Benavides, que se especializa en analizar datos y es experto en el VAERS, dijo para The Defender: "esto también representa un desafío para las personas que desean reportar las lesiones a causa de nirsevimab, porque el VAERS no tiene una categoría para este tipo de medicamentos, lo que provoca que las personas presenten sus reclamos como 'tipo de vacuna desconocido' o seleccionen una de las vacunas contra el VRS existentes, que son medicamentos diferentes".⁷

Esta confusión podría provocar que muchos reportes sobre sus reacciones adversas pasen desapercibidos, lo que hace que sea difícil determinar con precisión su perfil de seguridad. Los padres deben ser conscientes de que estas fallas en el sistema de reportes podrían enmascarar muchos de los riesgos que se relacionan con el medicamento.

Los riesgos de seguridad a largo plazo y sus implicaciones económicas

El apresurado lanzamiento de nirsevimab pone en duda su seguridad a largo plazo y sus implicaciones económicas. La Dra. Meryl Nass, especialista en medicina interna y epidemiología, afirma que es la primera vez que se administra un producto de anticuerpos monoclonales en niños en esta magnitud.⁸

El perfil de seguridad de nirsevimab es bastante cuestionable. Aunque la etiqueta del producto solo menciona erupciones cutáneas y anafilaxia como posibles riesgos, todo parece indicar que esta descripción se queda muy corta. La Dra. Meryl Nass también dijo que los anticuerpos monoclonales se relacionan con una serie de efectos secundarios, desde cambios en la presión arterial y mayor la frecuencia cardíaca hasta el síndrome de liberación de citoquinas.⁹

La Dra. Meryl Nass dijo que lo más alarmante de todo es que hubo un "desequilibrio" en las muertes entre los grupos de tratamiento y placebo durante los ensayos clínicos. Según ella, la FDA "determinó" que este exceso de muertes no se debió al anticuerpo monoclonal, pero nadie se sabe cómo llegaron a esta conclusión porque no tienen datos de seguridad completos.¹⁰

La falta de información sobre los efectos secundarios y la causa de muerte en los recién nacidos es muy preocupante. Y, a pesar de estos problemas de seguridad sin resolver, así como el hecho de que tampoco se realizaron estudios de carcinogénesis, mutagénesis y toxicidad reproductiva, la FDA recomienda que se administre a todos los bebés por igual.¹¹

Además de todos estos problemas de seguridad, también está el detalle de que el precio de nirsevimab es bastante elevado y según la Dra. Meryl Nass, los CDC pagan 395 dólares por dosis para bebés de entre 0 y 8 meses, mientras que otros compradores pagan hasta 495 dólares, y en el caso de los bebés mayores (de entre 8 y 19 meses), el precio se duplica. ¹² Como si todo esto no fuera suficiente, también hay preocupaciones sobre su efectividad a largo plazo. También se identificaron cepas de VSR resistentes al nirsevimab, lo que sugiere que su uso generalizado podría causar cambios ecológicos en el virus.¹³

Cuando las cepas resistentes superan a las susceptibles, la efectividad del producto comienza a disminuir. ¹⁴ Esto hace que nos preguntemos si existe otra razón para implementar una intervención tan costosa que puede tener una vida útil tan limitada.

Aspectos importantes sobre su clasificación regulatoria y la responsabilidad legal

El producto nirsevimab ocupa un lugar bastante curioso entre las clasificaciones de medicamentos y vacunas. Al parecer, los CDC utilizan estas definiciones de forma indistinta según su conveniencia. Al llamarlo vacuna, los fabricantes se libran de cualquier responsabilidad al incluir su producto en el calendario de vacunación infantil. Pero, para otros efectos como reembolso, se clasifica como medicamento.¹⁵

Esta doble clasificación también afecta la notificación de reacciones adversas: cuando se administra por sí solo, los reportes se envían al sistema de medicamentos de la FDA (Sistema de Notificación de Reacciones Adversas de la FDA o FAERS), pero cuando se administra con otras vacunas, los reportes se envían al sistema de vacunas (VAERS). Esta ambigüedad regulatoria complica aún más el monitoreo y la rendición de cuentas con respecto a la seguridad del producto.¹⁶

Los peligros de la mejora dependiente de anticuerpos

Uno de los riesgos más preocupantes de la vacuna contra el virus sincitial respiratorio, como se señala en un estudio que realizó Hélène Banoun, Ph.D.,¹⁷ es la mejora dependiente de anticuerpos (ADE). Este fenómeno se produce cuando los anticuerpos fortalecen un virus en lugar de neutralizarlo.  Ya se detectó ADE con otros virus respiratorios y vacunas, por lo que también es un riesgo teórico con nirsevimab.

Hélène Banoun dijo para The Defender que, en Francia, "se observó un crecimiento importante en las tasas de mortalidad entre los recién nacidos de entre 2 y 6 días de edad desde el inicio de la campaña de vacunación contra el VSR: los bebés recibieron la vacuna desde antes de salir de la sala de maternidad".¹⁸

La vacuna administra anticuerpos que se dirigen a la proteína de fusión del VRS. Estos anticuerpos se diseñaron para durar más tiempo, ya que pueden permanecer de 80 a 120 días en el cuerpo de un bebé.¹⁹ Pero, esto podría incrementar el riesgo de ADE a medida que los niveles de anticuerpos disminuyen con el tiempo.

En concentraciones bajas, es posible que los anticuerpos no sean capaces de neutralizar por completo el virus e incluso podría hacer todo lo contrario, es decir, ayudarlo a entrar a sus células". Esto podría provocar una enfermedad más grave en algunos bebés. ²⁰ Los estudios demuestran que la ADE puede producirse con anticuerpos contra el VRS, en especial cuando los niveles no son suficientes para neutralizar el virus.

En experimentos de laboratorio, se demostró que los anticuerpos contra el VSR fortalecen la infección de ciertos tipos de células, que incluyen los macrófagos, que son células inmunológicas importantes en los pulmones. ²¹ Esto sugiere que nirsevimab podría empeorar las infecciones por VSR en algunos bebés a medida que sus niveles de anticuerpos comienzan a disminuir.

Todas las inconsistencias que rodean a este producto

El estudio de Hélène Banoun también señala que los ensayos clínicos de nirsevimab tienen fallas importantes que dificultan la evaluación precisa de su seguridad. Muchos de los ensayos se realizaron durante las temporadas bajas del VRS,²² lo que significa que no hubo muchos casos de enfermedad grave para comparar los grupos de tratamiento y placebo. Esto limita la capacidad de sacar conclusiones precisas sobre la efectividad de la vacuna y, lo que es más importante, sobre su seguridad.

En los ensayos surgieron algunas tendencias preocupantes, pero se descartaron debido al número tan bajo de participantes. Por ejemplo, en un estudio, hubo bebés que recibieron nirsevimab y aun así terminaron en el hospital a causa del VSR, tuvieron una estancia hospitalaria más larga que los bebés que recibieron un placebo. Esto podría indicar que la enfermedad fue más grave en los bebés que recibieron la vacuna, pero esta situación no se investigó a fondo.

Aunque lo más preocupante fue el desequilibrio en los casos de muerte que se observó en algunos ensayos. La FDA señaló que hubo 12 muertes entre 3710 bebés que recibieron nirsevimab (0.32 %), a diferencia de las cuatro muertes entre los 1797 bebés del grupo de control (0.22 %). ²³ Aunque a simple vista, la cifra es muy pequeña, este desequilibrio es preocupante y merece un análisis más profundo.

También vale la pena mencionar que se excluyó a un número importante de participantes de los análisis finales en estos ensayos: entre el 2 % y el 8 % de los bebés que recibieron la vacuna. ²⁴ Este tipo de exclusión puede enmascarar señales de seguridad o inflar de forma intencional las estimaciones de efectividad. Pero, algo es seguro, si está considerando una intervención médica para su bebé, querrá tener la seguridad de que todos los datos se analicen de forma exhaustiva y transparente.

Riesgos conocidos y desconocidos

La vacuna nirsevimab ya se administra en varios países, por lo que no tardan en surgir más datos del mundo real. Pero, los pocos que hay disponibles plantean más preguntas que respuestas.

En Francia, donde se estima que la cobertura de vacunación es bastante alta, surgió un patrón preocupante. De los 494 bebés menores de 6 meses que ingresaron a cuidados intensivos por bronquiolitis durante la temporada 2023-2024, 143 (29 %) habían recibido la vacuna.²⁵ De estos ingresos, el 69 % fue a causa del VSR.

Esto datos en sí no significan que la vacuna no sea efectiva porque no existen más datos para hacer una comparación. Pero, sí demuestran que la vacuna está lejos de ser una garantía de protección contra la enfermedad grave a causa del VSR. Y esto es lo más preocupante: algunos bebés sufren infecciones respiratorias muy graves aún con la vacuna.

Además, hay otro peligro y es la forma en que nirsevimab podría interactuar con el sistema inmunológico en desarrollo de su bebé. La vacuna proporciona niveles elevados de anticuerpos contra una parte específica del virus VSR. Pero, todavía no sabemos si esto podría interferir con el desarrollo natural de la inmunidad del bebé contra el VSR u otros virus respiratorios.

Además, los datos de farmacovigilancia de Europa demuestran que la mayoría de los reportes de eventos adversos de Beyfortus se relacionan con problemas respiratorios, como bronquiolitis e infecciones por VSR. ²⁶ Aunque esto no prueba la causalidad, sí justifica un seguimiento cuidadoso y una investigación más profunda.

Si consideramos estos riesgos y todas las preguntas sin respuesta, entonces debería pensar si, cuando se trata de la vacuna contra el VSR, los beneficios superan los riesgos. Si bien el VSR puede ser grave en algunos casos, la mayoría de los bebés se recuperan sin complicaciones. Según la Dra. Meryl Nass:²⁷

"una vez hablé de un artículo que publicaron los CDC en 2021²⁸ que demostró que solo 25 bebés de hasta un año de edad mueren por VSR al año en todo Estados Unidos, en un promedio de más de 12 años. Estos son los datos de los certificados de defunción que recopilan los CDC. Se considera el ESTÁNDAR DE ORO. En Estados Unidos, nacen 4 millones de bebés al año, 20 000 mueren en su primer año. El VSR representa el 0.125 % de estas muertes. “Como puede ver, está muy abajo en la lista de las principales causas de muerte”.

La proporción de costo-beneficio de esta vacuna

Si bien los ensayos clínicos encontraron cierta reducción en las hospitalizaciones que se relacionan con el VSR, el impacto general en la carga hospitalaria parece mínimo. Además, el estudio de Hélène Banoun demuestra que, las tasas de hospitalización por todas las causas entre bebés y niños pequeños durante la temporada 2023-2024 no experimentaron una reducción importante a diferencia de años anteriores. ²⁹

Los análisis económicos también sugieren que el precio actual hace que sea difícil justificar la vacunación masiva desde el punto de vista de la proporción de costo-efectividad. Algunos expertos proponen que sería necesario que se redujera del 80 % al 88 % del precio de este producto para que la vacunación universal contra el VSR en bebés se considere viable en términos económicos.

Según Hélène Banoun: "los niños que reciben la vacuna solo tienen una protección de seis meses contra la enfermedad, y lo peor de todo es que, ya hay cepas resistentes al nirsevimab. Todos los estudios concluyen que el programa de vacunación sólo es rentable si se implementa en niños de alto riesgo".³⁰

Dado que las tasas de hospitalización por todas las causas no han disminuido,³¹ la proporción de costo-beneficio parece aún menos favorable que las proyecciones iniciales. Si consideramos el potencial de ADE, las limitaciones en los datos de seguridad y las primeras señales de alerta del uso en el mundo real, algo es seguro: los padres deberían pensarlo dos veces, antes de administrarle este producto a su bebé.