Se investiga un posible fraude en la aprobación de este medicamento

HISTORIA EN BREVE

• El medicamento Xarelto (rivaroxaban) es un anticoagulante muy popular que tan solo en los Estados Unidos, se ha prescrito más de 80 millones de veces
• Se cree que la aprobación de este medicamento se basó en datos manipulados, ya que se acaban de retractar del artículo que realizaron los investigadores de la Universidad de Temple en el que concluyeron que el medicamento Xarelto “podría producir un efecto terapéutico en el corazón"
• Las revistas médicas Journal of Molecular and Cellular Cardiology y el Journal of Biological Chemistry están investigando otros cinco artículos que realizó el equipo de la Universidad de Temple sobre el Xarelto
• En septiembre de 2020, la Oficina de Integridad de la Investigación (ORI) de los Estados Unidos también solicitó que la Universidad de Temple investigara una serie de estudios de investigación sobre Xarelto
• Como resultado, ahora la Universidad investiga otros 15 artículos sobre Xarelto que se publicaron entre 2008-2020 y que recibieron subvenciones de los Institutos Nacionales de Salud

Por el Dr. Mercola

El medicamento Xarelto (rivaroxaban) es un anticoagulante muy popular que tan solo en los Estados Unidos, se ha prescrito más de 80 millones de veces. ¹ El problema es que se cree que la aprobación de este medicamento, que fabricó la división Janssen Pharmaceuticals de Johnson & Johnson, se basó en datos manipulados,

que se obtuvieron de un estudio que realizaron investigadores de la Universidad de Temple en Filadelfia. En agosto de 2022, The Journal of American College of Cardiology (JACC) se retractó de un artículo² que concluyó que Xarelto “podría producir un efecto terapéutico en el corazón”.³

Además de esta retracción, las revistas médicas Journal of Molecular and Cellular Cardiology y el Journal of Biological Chemistry están investigando otros cinco artículos que realizó el equipo de la Universidad de Temple sobre el Xarelto. ⁴

En septiembre de 2020, la Oficina de Integridad de la Investigación (ORI) de los Estados Unidos, que controla las actividades de integridad de la investigación en nombre de la Secretaria de Salud y Servicios Humanos, lo que incluye supervisar las indagaciones e investigaciones sobre las faltas graves en la investigación científica,⁵ también solicitó que la Universidad de Temple investigara una serie de estudios sobre Xarelto.

Como resultado, ahora la Universidad investiga otros 15 artículos sobre Xarelto que se publicaron entre 2008-2020 y que recibieron subvenciones de los Institutos Nacionales de Salud. ⁶

Inconsistencias en la aprobación de este popular medicamento

La Junta de Ética de JACC Journals votó a favor de retractarse del estudio de la Universidad de Temple después de que un lector expresara su preocupación por varias imágenes de "western blot" que se mostraron en el artículo. La técnica "western blot" se utiliza para detectar la presencia de una proteína que se extrae de células o tejidos. ⁷

El consejo editorial solicitó una respuesta por parte de los investigadores, que enviaron las imágenes originales como reemplazo.  En septiembre de 2020, la revista publicó una corrección, pero según JACC:⁸

“esta corrección planteó más preocupaciones sobre los datos de la imagen. Se realizó una evaluación externa y se tomó la decisión de retractar el artículo debido a preocupaciones por un empalme o duplicación de imágenes de "western blot", ya que ninguna figura indicó que se tratara de un empalme”.

Pero, la retracción del artículo solo es el comienzo. De los 15 artículos sobre Xarelto que realizaron los investigadores de la Universidad de Temple, nueve los supervisó Abdel Karim Sabri, profesor del Centro de Investigación Cardiovascular de la universidad. El colega de Sabri, Steven Houser, ex presidente de la Asociación Americana del Corazón​ y decano de investigación en Temple, es autor de cinco de estos estudios, así como de otros cuatro que están bajo investigación.

En 2021, Houser presentó una demanda para detener la investigación y negó la falsificación de datos y el fraude científico. Según Reuters, Houser cree que “Temple trató de desacreditarlo y robar sus descubrimientos”.⁹

Un portavoz de Temple dijo para Reuters que estas acusaciones aún están bajo revisión. Pero existe una clara falta de estandarización en las revisiones de fraude científico. Aunque la investigación está sujeta a investigaciones de fraude, se informó que Janssen Pharmaceuticals no sabía sobre las consultas, ni de la retractación del estudio por parte de JACC.

Mientras tanto, las revistas que publicaron los estudios de investigación que se están revisando por fraude científico no publicaron nada para informar a los lectores que hay motivos para dudar de los resultados. Además, cinco de los estudios se publicaron en revistas de la Asociación Americana del Corazón​ (AHA), en donde Houser trabaja como asesor de edición. Reuters informó:¹⁰

“la AHA dijo que no recibió ninguna notificación por parte de la agencia estadounidense, ni por parte de Temple sobre su investigación, por lo que no creen que tengan la responsabilidad de continuar la investigación. También dijo que, a solicitud de los autores, publicó una corrección de datos en un artículo, que fue el único estudio bajo revisión en el que trabajó Houser como supervisor”.

Los NIH financian investigaciones fraudulentas

Reuters también realizó un análisis de las subvenciones de los NIH que reveló que Houser recibió cerca de 40 millones de dólares en fondos y Sabri otros 10 millones. ¹¹ Mientras que en junio de 2022, otra investigación de Reuters reveló que los NIH gastaron al menos $ 588 millones en investigar si las células madre del corazón podrían regenerar corazones humanos.

En 2013, el gobierno detectó fraude científico; cuando acusaron y declararon culpable al Dr. Piero Anversa por manipular datos y “mantener registros engañosos”.¹² Según Reuters:¹³

“a pesar de esta situación, el gobierno federal aún financia investigaciones para comprobar la hipótesis de Anversa: que las células madre adultas pueden regenerar o curar corazones. Asimismo, Reuters descubrió que, durante dos décadas, los laboratorios de investigación han recibido subvenciones federales y privadas, sin importar las acusaciones de fraude y manipulación en contra de Anversa y otros investigadores en este campo. Y, según los investigadores y una revisión de la literatura médica, ningún científico ha proporcionado evidencia sólida que respalde la hipótesis de regeneración de Anversa en humanos.

Además, un análisis de datos del gobierno que realizó Reuters reveló que desde 2001, los Institutos Nacionales de Salud gastaron al menos $ 588 millones de dólares en este tipo de investigaciones sobre el corazón. Desde marzo de 2013, se han otorgado más de $ 249 millones, lo que representa más del 43 % del total, pero lo más curioso de todo es que desde aquel entonces, el gobierno federal ya sabía sobre las acusaciones de manipulación contra Anversa, según documentos y entrevistas con fuentes relacionadas con este asunto”.

El Brigham and Women’s Hospital de Boston, lugar en el que se encontraba el laboratorio de Anversa, acordó devolver $ 10 millones a los NIH, que solo es una cuarta parte de lo que recibió el laboratorio por la investigación de células madre del corazón de Anversa. ¹⁴ Se desconoce si se solicitará que Temple también devuelva los fondos federales que recibió para la investigación de la que se retractó la revista médica JACC.

Acuerdo monetario por episodios de sangrado mortales

El medicamento Xarelto se utiliza para diluir la sangre con el fin de prevenir coágulos sanguíneos y derrames cerebrales. El problema es que puede causar un sangrado mortal, que es uno de los efectos adversos que no explicaron bien a los consumidores. Los episodios fueron tan graves y frecuentes que, en 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó Andexxa para que se utilizara como antídoto para detener el sangrado que causa el medicamento Xarelto. ¹⁵

Se presentaron unas 25 000 demandas contra Johnson & Johnson y Bayer, dueños de Xarelto, en las que se alegó que ninguna de las compañías advirtió a los pacientes sobre el riesgo de sangrado potencialmente mortal de este medicamento. Aunque no admitieron su responsabilidad, en 2019, estas dos compañías acordaron pagar $775 millones para poner fin a las demandas.

Además, en 2016, se retiró del mercado un dispositivo de análisis de sangre que se utilizó en el ensayo clínico ROCKET-AF de Xarelto, que proporcionó "los datos en los que se basó su aprobación de 2011". Este dispositivo, que luego se descubrió que era defectuoso y capaz de generar resultados poco precisos, se utilizó en el ensayo de Xarelto para monitorear la terapia con warfarina en el grupo de control. ¹⁶

Aunque la FDA concluyó que los problemas con este dispositivo no influyeron en los resultados del ensayo, los abogados de los demandantes sugirieron que los resultados del estudio podrían tener algún tipo de sesgo debido a esta situación. ¹⁷

El medicamento Xarelto se relaciona con un mayor riesgo de sangrado

Si toma Xarelto, es importante que sepa que un estudio de cohorte poblacional que se publicó en 2021 encontró que, a diferencia de otros anticoagulantes orales directos (DOAC), Xarelto se relacionó con mayores tasas de sangrado gastrointestinal. ¹⁸

En concreto, se comparó con el medicamento Eliquis (apixaban) de Bristol-Myers Squibb y Xarelto tuvo un riesgo 46 % mayor de causar sangrado gastrointestinal. Según el Dr. Arnar B. Ingason que realizó el estudio con la Universidad de Islandia, Reykjavik:¹⁹

“teníamos la teoría de que representaría un mayor riesgo de sangrado gastrointestinal porque a diferencia de los otros dos medicamentos que se administran dos veces al día, el rivaroxaban se administra en una dosis diaria. En teoría, esto debería causar una mayor variación en la concentración plasmática del medicamento, lo que hace que estos pacientes sean más susceptibles al sangrado”.

En 2016, un estudio encontró resultados similares y señaló: "en un estudio poblacional de pacientes que recibieron agentes DOAC, encontramos que apixaban tuvo el perfil de seguridad GI más favorable que el rivaroxaban [Xarelto]".²⁰

La Dra. Neena S. Abraham, que dirigió el estudio de 2016, dijo para TCTMD: “no creo que se necesiten más investigaciones sobre este tema. Los datos de los últimos cuatro años demuestran de manera contundente que es más probable que el rivaroxaban cause sangrado gastrointestinal, y este hallazgo es consistente en todos los grupos de edad”.²¹

Estrategias naturales para prevenir los coágulos sanguíneos

La coagulación de la sangre se describe como el proceso patológico subyacente que causa todas las enfermedades del corazón. En casi todas las personas, el proceso de daño endotelial y la coagulación sanguínea es un proceso continuo, lo que significa que los problemas solo ocurren cuando el proceso de daño endotelial o coagulación sanguínea se produce más rápido que el proceso de reparación, lo que causa acumulación de placa.

En este caso, la placa comienza a acumularse, lo que engrosa la pared arterial y obliga a la sangre a pasar por un espacio más estrecho. Cuando se forma un gran coágulo sanguíneo encima de una placa que se encuentra en esta área estrecha, puede causar un ataque al corazón o un derrame cerebral.

En mi entrevista con el Dr. Malcolm Kendrick, médico certificado por la junta y autor del libro, "The Clot Thickens: The Enuring Mystery of Heart Disease", hablamos de las mejores estrategias para reducir el riesgo trombótico. Aquí algunos ejemplos de los que se habla a detalle en el libro, así como algunas de mis recomendaciones que también menciono en la entrevista:

• Evitar el uso innecesario de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como el ibuprofeno, la aspirina y el naproxeno, ya que, aunque ​estos ​medicamentos ​inhiben ​la ​inflamación, ​también ​provocan ​agregación ​plaquetaria ​al ​bloquear ​la ​COX-2. ​En ​otras ​palabras, ​activan ​el ​sistema ​de ​coagulación ​de ​la ​sangre, ​lo ​que ​incrementa ​el ​riesgo ​de ​que ​se ​desarrollen ​más ​coágulos ​de ​sangre.
• Exponer la piel al sol, ya que al hacerlo se produce ON que ayuda a dilatar los vasos sanguíneos, lo que reduce la presión arterial, protege el endotelio e incrementa los niveles de melatonina en las mitocondrias, lo que ayuda a producir más energía celular.
• No comer aceites de semillas ni alimentos procesados porque este tipo de aceites son una las fuentes principales de grasas omega-6 como el ácido linoleico (LA), que consideró aún más dañino que el azúcar.  Consumir demasiado LA se relaciona con casi todas las enfermedades crónicas, incluyendo la presión arterial alta, la obesidad, la resistencia a la insulina y la diabetes. Este ácido graso se pega a las membranas de sus células, lo que causa estrés oxidativo, y puede permanecer allí hasta por siete años. Los metabolitos oxidativos del ácido linoleico (OXLAM) son los que causan peor daño, incluyendo el daño endotelial.
• Reducir los niveles de insulina y azúcar, algunas estrategias simples para lograrlo incluyen implementar la alimentación con restricción de tiempo, llevar una alimentación rica en grasas saludables y baja en carbohidratos refinados, consumir muy poco LA y hacer ejercicio de forma regular.
• Controlar el estrés crónico, que incrementa tanto los niveles de azúcar como la presión arterial, promueve la coagulación de la sangre y deteriora los sistemas de reparación. Mientras que el cortisol, una hormona clave del estrés, reduce la producción de células endoteliales.
• Dejar de fumar.

Alternativas naturales para combatir la coagulación sanguínea

El medicamento Xarelto, en particular, suele prescribirse para personas con ciertos tipos de fibrilación auricular (AFib). La fibrilación auricular es una frecuencia cardíaca anormal que se produce cuando las aurículas y las cavidades superiores del corazón no están sincronizadas con los ventrículos y las cavidades inferiores del corazón. Y aunque es un síntoma común en personas con insuficiencia cardíaca o enfermedades del corazón, también puede ocurrir por sí sola.

El estrés oxidativo y el incremento ROS influyen mucho en el desarrollo de AFib y se ha demostrado que eliminar las ROS y reducir el estrés oxidativo ayudan a mantener el funcionamiento normal del corazón. ²² Por lo que, se descubrió que la CoQ10 podría producir un impacto positivo en la AFib. ²³ En el caso de los adultos de edad avanzada, el ubiquinol, la versión reducida de CoQ10, se absorbe mejor.

Mientras esperamos los resultados de las investigaciones sobre el posible fraude científico en las investigaciones de este medicamento, otra opción para las personas que desean evitar los riesgos del Xarelto es la lumbroquinasa, una enzima fibrinolítica compleja que se extrae de las lombrices de tierra. Como señaló el Institute for Progressive Medicine, esta es una opción más segura para diluir la sangre de forma natural:²⁴

"en general, lo mejor es tener sangre que sea más difícil de coagular... Las personas con alto riesgo de coágulos, como las que tienen fibrilación auricular, suelen tomar anticoagulantes como aspirina o agentes más fuertes como Coumadin... Pero, todos estos agentes incrementan el riesgo de sangrado y pueden causar sangrado cerebral, urinario o gastrointestinal.

Mientras que la lumbroquinasa... puede reducir la coagulación al disminuir la viscosidad de la sangre y la actividad de los factores de coagulación, que incluyen el fibrinógeno, mientras degrada la fibrina, que es un factor muy importante en la formación de coágulos. Y, a diferencia de otras preparaciones de enzimas, su efecto podría ser más beneficioso porque disminuye la viscosidad de la sangre".